日期：2024-07-06 10:46:40 作者：admin 浏览量：29

7月2日，记者从省药监局获悉，为进一步提升药品生产现场检查实效，纠正部分企业重检查、轻整改的不良倾向，防范药品生产质量安全风险，提高我省药品生产质量管理水平，日前，该局出台《陕西省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法（暂行）》。

《管理办法》明确，药品监管、检查部门在开展药品生产现场检查时发现的缺陷，检查审核结论为“符合要求”或“待整改后评定”的，由省、市药品监管和检查部门组织对被检查单位提交的整改报告进行审核、评定，督促其落实整改要求，完成全过程闭环管理；检查综合评定认为“不符合要求”或存在严重缺陷的，省药监局对被检查单位采取暂停生产、销售等风险管控措施。被检查单位完成整改后分别向省、市药品监管部门及省药品和疫苗检查中心提交整改报告，经省药品和疫苗检查中心组织实施恢复生产验收检查，省药监局根据检查情况决定其是否恢复生产、销售。

《管理办法》要求各级药品监管、检查部门落实建立缺陷整改闭环管理台账、审核现场检查报告、督促提交整改报告、复核评估整改报告、持续追踪整改计划5项整改闭环管理工作流程。凡检查中有缺陷内容的，都应按照闭环管理工作流程整改，并在开展现场检查时对上次检查缺陷整改情况进行落实。同时，对企业提交的来年年度报告中涉及未及时整改的内容进行审核，采取相应的风险管控措施。

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